ファイザー ファイザー社、FDAよりINLYTA(R)（一般名：アキシチニブ）の承認取得 －適応：前治療歴のある進行腎細胞癌－
2012-02-01
ファイザー社、FDAよりINLYTA（一般名：アキシチニブ）の承認取得
－適応：前治療歴のある進行腎細胞癌－
第III相比較試験において既存の分子標的薬と比べて優れたベネフィットを示した初の治療薬報道関係各位2012年2月1日
ファイザー株式会社英文タイトル：
■この資料について
この資料は、米国ファイザー社が2012年1月27日（米国現地時間）に発表したプレスリリースを日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。http://www.pfizer.com/news/（http://www.pfizer.com/news/）をご参照ください。※アキシチニブについて
アキシチニブは、国内においては2012年2月現在、製造販売承認申請中です。米ニューヨーク州ニューヨーク発、2012年1月27日－本日、ファイザー社は、INLYTA（一般名：アキシチニブ）を米国食品医薬品局（FDA ：Food and Drug Administration）が承認したと発表しました。キナーゼ阻害剤であるINLYTAは、一次治療（全身治療）に抵抗性を示した進行腎細胞癌（RCC）を適応としています。今回の承認は、本剤の第III相試験（AXIS試験）のデータ*に基づくものです。
*INLYTAは現在の標準治療薬ソラフェニブに比べて無増悪生存期間（PFS）を有意に延長しました（HR=0.665, P0.0001）。PFSの中央値はINLYTAで6.7カ月（95%CI, 6.3-8.6）、ソラフェニブで4.7カ月（95%CI, 4.6-5.6）であり、中央値で43%の延長が認められました。腎臓癌と腎盂癌は、米国で診断されるがんの上位10位に含まれます。同国では毎年およそ13,000人が進行腎細胞癌で亡くなっていると推定されており（*2）、年間およそ60,000の新規症例が見つかっています。そのうち約20%は、診断時にはすでに進行期となっています（*1）。一次療法を受けた後に病状が進行した患者さんの40%～65%が二次療法に進みます（*3,4,5）。ファイザー社オンコロジー事業部門の臨床開発・メディカルアフェアーズ担当シニア・ヴァイス・プレジデントであるDr. Mace Rothenbergは、次のように述べています。
「分子標的治療が出現したとはいえ、一次療法を受けた後に病状が進行した進行腎細胞癌患者さんは、いまなお他の選択肢を必要としています。INLYTAは、前治療の全身治療に抵抗性を示した進行腎細胞癌患者さんのために米国で承認された初の分子標的療法です。それは、FDAが承認した別の分子標的薬より優れた無増悪生存期間を示したデータに基づいているのです」ファイザー社オンコロジー事業部門のプレジデント兼ジェネラル・マネジャーであるGarry Nicholsonは次のように述べています。
「当社は、進行腎細胞癌患者さんの治療法を進歩させるために日々尽力しています。INLYTAは、スーテント（一般名：スニチニブ）とトーリセル（一般名：テムシロリムス）を含む、進行腎細胞癌患者さんのための治療オプションとして当社が展開するポートフォリオを拡充するものです」キナーゼ阻害剤のINLYTAは、血管内皮細胞増殖因子（VEGF）受容体1、2、3を選択的に阻害する経口薬です。血管内皮細胞増殖因子受容体1、2、3は、腫瘍増殖、血管新生、およびがんの浸潤（腫瘍伸展）に影響すると考えられています（*6,7）。ファイザー社が実施する試験の治験責任医師であり、ファイザーオンコロジーの顧問を務めるCleveland Clinic Taussig Cancer InstituteのDr. Brian I. Riniは次のようにコメントしています。
「本試験により、他のVEGFR標的薬を含む従来の前治療後においても、アキシチニブが効果を発揮することがわかりました。これは、これらの薬剤が治療プロセスのどの段階で使用されるのが適しているかを理解する上で役立ちます」Kidney Cancer Associationの最高経営責任者を務めるWilliam Bro氏は、「FDAによる新しい治療薬の承認は、他の治療オプションを必要としている多くの腎癌患者さんにとって大変意義あることです」と述べています。アキシチニブは、現在未治療または前治療を受けた進行腎細胞癌患者さんを対象とした無作為化臨床試験、および肝細胞癌（HCC）の患者さんと対象とした第II相臨床試験を進めています（*8,9,10,11）。さらに、SFJ Pharma Ltd. II（以下、SFJ社）とファイザー社は、共同開発契約を締結しました。SFJ社は、再発リスクが高い腎細胞癌患者さんに対する術後補助療法としてのアキシチニブの効果を検討する第III相臨床試験をアジアで実施する予定です。登録実施中のファイザーオンコロジー事業部門の臨床試験について、詳細な情報が必要な医療関係者の方は、をご覧ください。ご質問のある患者さんは、主治医にご相談ください。詳細な情報および処方情報の全文については、www.InlytaHCP.com（http://www.InlytaHCP.com）をご覧ください。【INLYTA（一般名：アキシチニブ）の重要な安全性情報】INLYTAの適応：一次治療（全身治療）に抵抗性を示した進行腎細胞がん（RCC）【有害事象】INLYTAの投与を受けた患者さんに見られた主な有害事象（全グレード）は次のとおりです。
下痢、高血圧、疲労感、食欲減退、嘔気、発声障害、手足症候群、体重減少、嘔吐、無気力、便秘INLYTAの投与を受けた患者さんに見られた主なグレード3または4の有害事象は次のとおりです。
高血圧、下痢、疲労感【臨床検査値異常】INLYTAの投与を受けた患者さんに見られた主な検査値異常（全グレード）は次のとおりです。
クレアチニン増加、重炭酸塩減少、低カルシウム血症、ヘモグロビン減少、リンパ球減少（絶対数）、ALP上昇、高血糖、リパーゼ増加、アミラーゼ増加、ALT上昇、AST上昇*1 Lynch, C. F., West, M. M., Davila, J. A., & Platz, C. E. (n.d.). SEER Survival Monograph: Chapter 24 Cancers of the Kidney and Renal Pelvis. National Cancer Institute. Available at: http://seer.cancer.gov/publications/survival/surv_kidney.pdf. Accessed Jan.*3 2012.*2 American Cancer Society. Detailed Guide: Kidney Cancer. (Adult) – Renal Cell Carcinoma. Available at: http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003107-pdf.pdf. Acessed May 4, 2011.*3 D. Y. Heng et al. Ann. Onc., November 5, 2011; (2011) mdr533v1.*4 Pfizer data on file.*5 Pfizer data on file.*6 INLYTA. New York, NY: Pfizer, Inc. 2012.*7 Hicklin DJ, Ellis LM. Role of VEGF in Tumor Growth and Angiogenesis. JCO. 2007;23:1011-1027.*8 ClinicalTrials.gov. Axitinib (Ag 013736) As Second Line Therapy for Metastatic Renal Cell Cancer. Available at:http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00678392?term=axitinib&rank=1. Accessed July 12, 2011.*9 ClinicalTrials.gov. Axitinib (AG-013736) For the Treatment of Metastatic Renal Cell Cancer. Available at: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00920816?term=a4061051&rank=1. Accessed October 13, 2011.*10 ClinicalTrials.gov. Axitinib (AG-013736) With Or Without Dose Titration (Increase) In Patients With Kidney Cancer. Available at: http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00835978. Accessed July 12, 2011.*11 Clinical Trials.gov. Axitinib For The Treatment of Advanced Hepatocellular Carcinoma. Available at: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01210495?term=axitinib&rank=21. Accessed July 12, 2011.ファイザーオンコロジーについてファイザーオンコロジーは世界のがん患者さんに希望の光をもたらすため、革新的な治療選択肢の発見、研究、開発に注力しています。当社の強力なパイプラインは業界で最も堅固なものであり、科学的な発見の中でも最もよい物を探し出し、多様ながん患者さんのために臨床応用することに的を絞った研究を進めています。当社は生物製剤と小分子を臨床開発するとともに、100以上の臨床試験を実施中です。学術機関、個人研究者、共同研究グループ、政府、技術提携先などと協力しながら、ファイザーオンコロジーは画期的な医薬品によるがんの治癒、あるいは、コントロールに真剣に取り組んでいます。適切な医薬品を適切な患者さんに適切なタイミングで届けることがファイザーオンコロジーの使命です。詳しい情報はwww.pfizer.com（http://www.pfizer.com）で入手できます。ファイザーについて：より健康な世界の実現のためにファイザーでは、あらゆるライフステージにおける健康と福祉の向上を目指し、科学、そして当社のグローバルのリソースを活用しています。ヒト、動物用の医薬品の発見、開発および製造における品質、安全性、価値に関して高い基準を設ける努力を続けています。当社の多角化したグローバルなヘルスケア製品のポートフォリオには、ヒト、動物用の生物学的製剤および低分子化合物、ワクチンと共に、栄養管理製品や世界でも知名度の高い多くの一般消費者向けの製品が含まれています。毎日の生活のなかで、ファイザー社のスタッフは先進国や新興国市場で業務に携わり、今の時代に最も恐れられている病気と闘うため、福祉、予防、治療などの進歩に努めています。世界をリードするバイオ医薬品企業としての責務を果たすべく、当社は医療従事者、政府、そして地域のコミュニティと協力して、世界中で信頼性が高く適切なヘルスケアを支援し拡大していきます。150年以上もの間、ファイザーは当社を信頼してくださる全ての方々のために、少しでもよい結果をもたらすことができるように事業に取り組んで参りました。当社の取り組みの詳細はホームページをご覧ください。
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